의공기사 시험에 꼭 나오는 포인트 핵심 요점 정리 8. 의료기기법

8. 의료기기법

1절. 의료기기법

 

1. 의료기기법 – 2003년 5월 29일에 제정되어 1년의 경과조치과정을 거쳐 2004년 5월 30일부터 시행되었다.

 

 

2절. 의료기기의 지정 규정

 

 

1. 의료기기의 정의 – 사람/동물에 단독/조합하여 사용되는 기구/기계/장치/재료/이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다.

질병의 진단/치료/경감/처치/예방의 목적으로 사용되는 제품 상해 또는 장애의 진다/치료/경감/보정의 목적으로 사용되는 제품 구조/기능의 검사/대체/변형의 목적으로 사용되는 제품 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

 

2. 의료기기 등급분류 – 4개의 등급

1등급	인체에 직접 접촉되지 않고 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인해 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기
2등급	사용 중 고장이나 이상으로 인해 인체에 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
3등급	인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기
4등급	인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기

 

3. 의료기기의 등급 지정

(1) 기구/기계/장치 및 재료별로 대분류 -> 원자재, 제조공정 및 비슷한 품질관리체계로 중분류 -> 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 소분류 -> 품목별 등급 지정

 

 

 

3절. 의료기기의 허가규정

 

1. 제조입허가 – 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 제조소별로 식약청장의 제조입허가를 받아야 하며, 신청 시 1개 이상의 제조품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 제조품목을 동시에 신고해야 한다.

 

2. 제조품목허가 – 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조/원리/기능/사용목적 및 방법 등이 본질적으로 다른 품목

 

3. 제조품목신고

 

4. 의료기기 임상시험 – 임상시험계획서를 작성하여 식약품 청장의 승인을 받아야한다.

 

5. 수입업허가 – 식약청장의 수입업허가를 받아야하며, 신청 시 1개 이상의 수입품목허가를 동시에신청하거나 1개 이상의 수입품목을 동시에 신고해야 한다

 

6. 수입품목허가 – 식약청장에게 신청서 제출

신청 시 첨부서류

기술문서와 안전성/유호성에 관한 자료 시험검사성정서 재조시설내역서 또는 위탁영역 의료기기 제조 및 품질관리 기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류 정부/정부가 위임/위탁한 기관에서 당해 품목이 적합하게 제조, 판매되고 있음을 증명하는 서류

 

7. 수입품목신고 – 이미 허가를 받은 1등급과 구조/원리/성능/사용목적 및 방법 등이 본질적으로 같은 품목

 

8. 용기 등의 기재사항

(1) 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

(2) 수입품의 경우는 제조원(제조국과 제조사명)

(3) 제품명, 모델명, 품목허가번호

(4) 제조번호와 제조연월일

 

9. 첨부문서 기재사항

(1) 사용방법 및 사용 시 주의사항

(2) 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

(3) 식약청이 기재하도록 하는 사항

 

10. 제조시설 및 품질관리체계의 기준

(1) 제조소의 시설 : 제조작업을 행하는 작업소, 원료/자재 및 제품의 품질관리를 행하는 실험실