* 바이오시밀러 관련 이슈 & 주목할 점
처음 개발한 의약품을 오리지널이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 거의 비슷하게 제조하여 만든 의약품을 바이오시밀러 또는 바이오제네틱이라 한다. 의약품의 연간 무역수지가 1998년 이래 사상 첫 흑자를 기록했는데 바이오시밀러 의약품이 그 역할을 톡톡히 했다.
식품의약품안전처는 지난해 의약품과 의약외품의 생산·수출·수입 실적을 분석해 1일 발표했다. 지난해 의약품 수출 실적은 1조3940억원으로 전년보다 62.5% 늘었다. 수출액 9조9648억원 중 79.6%인 7조9308억원을 차지한 완제의약품의 경우 수출액이 전년 대비 92.3% 증가했다. 의약품 전체 수출액 증가폭(62.5%)을 크게 웃돌았다. 수출 실적 상위 20개 품목 중 바이오의약품은 12개였고, 이 중 바이오시밀러 8개가 79.7%를 차지했다. 수출 품목은 2016년 1개사 1종에서 지난해 3개사 5종으로 확대됐다. 상위 3개 제품은 모두 셀트리온의 바이오시밀러가 차지했다.
국내 바이오의약품 시장규모는 3조3029억원으로 전년대비 27% 증가했는데 특히, 2015년 무역수지 흑자 전환을 시작으로 수출도 증가 추세를 보이고 있으며 이 중심에는 바이오시밀러가 있다. 2016년 7300억원 규모였던 바이오시밀러 수출실적은 지난해 1조8500억원을 기록하며 153% 성장했다. 5년간 연평균 성장률은 26.1%에 달한다. 의료비 재정 부담을 줄이기 위한 각국 정부들의 바이오시밀러 장려 정책은 향후 바이오시밀러 시장이 더욱 확대 될 수 있다는 청신호로 읽힌다. 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 바이오의약품들의 특허만료가 임박한 것도 국내 기업들이 바이오시밀러 시장에 뛰어드는 이유로 꼽힌다.
국내에서 황반병성 치료제 '루센티스' 바이오시밀러는 유럽과 국내에서 허가 절차를 밟고 있다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 노인성 질환이다. 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다. 황반변성 치료제 시장은 지난해 13조원 규모로 커졌다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 루센티스 바이오시밀러(제품명 바이우비즈)에 대한 허가 긍정 의견을 받았다. 바이오비즈가 최종 판매 승인을 받으면 유럽에서 처음 허가받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 이에 더해 5일 바이오업계에 따르면 FDA는 지난달 말 미국 제약회사 비아트리스의 바이오시밀러 제품인 셈글리에 대해 교차처방을 승인했다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열릴 것이란 기대에서 이목이 집중되고 있다. 지금까지 FDA가 허가한 바이오시밀러 29개 가운데 교차처방을 승인한 것은 셈글리가 처음이다.
4일 업계 등에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2019년 기준 2660억달러(약 305조6600억원)로 오는 2026년 5050억달러(약 580조2000억원)로 성장할 전망이다. 글로벌 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 점차 높아지고 있는 데다 선진국에서 바이오시밀러 활성화 정책을 많이 내놓는 만큼 시장은 더욱 커질 것으로 예상되고 있다. 국내에서도 코로나 여파로 의료비 절감의 필요성이 확대됨에 따라 보다 저렴하게 의약품을 쓸 수 있는 바이오시밀러 의약 기술개발이 우리 미래 먹거리가 될 것이란 전망이다.
● 바이오시밀러 관련주
* 녹십자 : 항암제, 항암보조제, 항응혈제, 위염치료제 등 다수의 바이오시밀러에 대한 임상을 진행 중.
* 한미약품 : 슈퍼바이오시밀러인 지속성 단백질의약품을 개발 중.
* 셀트리온 : 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제 개발/생산 업체. 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 '렘시마', 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마' 보유.
* 이수앱지스 : 심혈관질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅을 생산하여 판매 중.
* 한올바이오파마 : 아미노산 치환 기술 등의 바이오시밀러 개발 원천기술을 보유.
* 에이프로젠제약 : 제네릭사업과 바이오시밀러 사업을 영위. 레미케이드, 리툭산, 허셉틴 등 3대 블록버스터급 바이오시밀러의 국내 사업권을 확보하고 있음.
* 바이넥스 : 국내 몇개 없는 바이오시밀러 생산이 가능한 생물산업기술실용화센터를 운용하고 있어 생산설비가 없는 대기업 및 바이오 업체들의 바이오시밀러 생산을 담당.
* 셀트리온제약 : 바이오시밀러의 국내 유통 및 판매사업 영위.
* 동아에스티 : 바이오시밀러인 항암보조치료제 "류코스팀" 국내 시판 중.
* 팬젠 : 바이오시밀러 의약품 개발, 제조 업체. 바이오시밀러 의약품은 EPO, Factor Vlll 및 G-CSF 제품을 순차적으로 개발 중.
* 대웅제약 : 16년 12월 인도네시아 식약청으로부터 바이오시밀러 빈혈치료제 '에포디온'의 품목허가를 취득해 17년 1월 출시.
* 삼성바이오로직스 : 삼성그룹 계열사로 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업과 세포주 개발 및 공정개발 서비스를 제공하는 CDO 사업을 영위하는 업체.
* LG화학 : LG그룹 계열의 국내 대표적인 화학기업으로 17년 1월 바이오의약품 전문제약업체 LG생명과학 흡수합병을 통해 생명과학사업 진출.
* 종근당 : 18년 11월 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 빈혈치료제 '네스벨'의 품목허가를 획득했음.
* 프레스티지바이오파마 : 항체의약품 개발 전문 제약회사. 허셉틴 바이오시밀러, 아바스틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러 등 총 8개의 바이오시밀러 파이프라인 보유.
* 프레스티지바이오로직스 : 바이오의약품을 생산하여 공급하는 위탁생산서비스업체. 관계사 프레스티지바이오파마사와의 라이센스계약을 통하여 HD201 및 HD204의 개발에 참여.
* 파멥신 : 항암 항체치료제 개발 전문 바이오벤처업체. 아바스틴과 아일리아 바이오시밀러로써 PMC-901과 PMC-902가 세포주 확보 단계를 거쳐 생산 및 정제공정 단계에서 개발을 진행 중임.
* 셀트리온헬스케어 : 셀트리온그룹 계열의 바이오의약품 유통업체.
* 알테오젠 : 바이오시밀러, 바이오베터 관련 연구 개발업체. 주요제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등.
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